Pharmakovigilanz

Als pharmazeutisches Unternehmen hat Aenova eine rechtliche Verantwortung und Pflicht, die Sicherheit aller Produkte, die wir entwickeln, produzieren oder in Verkehr bringen, weltweit zu überwachen. Mit den nachfolgenden Hinweisen möchten wir Sie darüber informieren, welche personenbezogenen Daten wir im Rahmen der sog. Pharmakovigilanz verarbeiten und zu welchen Zwecken wir diese Daten verwenden. Der Geltungsbereich dieser Erklärung beschränkt sich auf die Sammlung und Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten im Rahmen der Pharmakovigilanz und/oder von medizinischen Informationsanfragen. Allgemeine Informationen zur Datenverarbeitung bei Aenova finden Sie hier: Aenova Datenschutzerklärung

Die Überwachung unerwünschter Reaktionen, Nebenwirkungen und/oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln („Ereignis“) im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln wird als Pharmakovigilanz bezeichnet. Die gesetzlich festgelegten Pharmakovigilanz-Verpflichtungen beziehen sich auf unsere Arzneimittel und gestatten uns und den zuständigen Aufsichtsbehörden, solche Ereignisse zu erfassen und insoweit bestimmte personenbezogene Daten zu erheben, zu speichern und zu verarbeiten. Vergleichbare Vorschriften bestehen für unsere Medizinprodukte und Kosmetika. Im Folgenden verwenden wir den Begriff Pharmakovigilanz daher übergreifend für die o.g. Produkte.

Um unseren insoweit obliegenden Verpflichtungen nachzukommen, müssen wir daher Informationen, die eine direkte oder indirekte Identifizierung einer natürlichen Person ermöglichen („personenbezogene Daten“), von einem Patienten und/oder dem Meldenden eines Ereignisses, das uns zur Kenntnis gebracht wird, sammeln und verarbeiten. Unter bestimmten Voraussetzungen müssen wir ferner diese Ereignisse an die zuständigen Aufsichtsbehörden melden. Dabei stellen wir sicher, dass im Falle eines solchen Ereignisses alle personenbezogenen Daten ausschließlich für Zwecke der Pharmakovigilanz und nur dann verarbeitet werden, wenn sie relevant und geeignet sind, um das Ereignis ordnungsgemäß und im Einklang mit unseren insoweit obliegenden Verpflichtungen zu dokumentieren, zu beurteilen und zu melden.

Um Ihre vorstehenden personenbezogenen Daten zu schützen, haben wir angemessene und dem aktuellen Stand der Technik entsprechende technische und organisatorische Maßnahmen implementiert.

Rechtsgrundlage

Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten ist die Erfüllung unserer gesetzlichen Pflichten in Bezug auf die anwendbaren Gesetze und Verordnungen zur Pharmakovigilanz bzw. die Wahrung des erheblichen öffentlichen, aber auch unserer eigenen berechtigten Interessen, die insbesondere darin bestehen, hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards unserer Produkte zu gewährleisten (Art. 9 Abs. 2 lit. i DS-GVO, Art. 6 Abs. 1 lit. c DS-GVO / Art. 6 Abs. 1 lit. f DS-GVO i.V.m. § 22 Abs. 1 lit. c BDSG).

Kategorien personenbezogener Daten

Wir müssen ggf. die folgenden personenbezogenen Daten verarbeiten (einschließlich der Erhebung, Speicherung und weiteren Verwendung, nachstehend zusammen „verarbeiten“):

Über den von dem Ereignis betroffenen Patienten

Bei Bedarf können wir die folgenden zusätzlichen persönlichen Daten zur gesundheitlichen und medizinischen Geschichte der von dem Ereignis betroffenen Person verarbeiten, sofern dies zur Verarbeitung des Ereignisses für die Zwecke der Pharmakovigilanz erforderlich ist:

• Name und/oder Initialen des Patienten,
• Geburtsdatum/Altersgruppe, Geschlecht, Gewicht, Größe
• Informationen über die Gesundheit, rassische oder ethnische Herkunft, Sexualleben
• Krankengeschichte und Gesundheitszustand, z.B.:
  • Einzelheiten zum Produkt, das im Verdacht steht, das Ereignis verursacht zu haben, einschließlich der Dosis, die Sie eingenommen haben oder die Ihnen verordnet wurde, des Grundes für die Einnahme oder Verschreibung des Produkts sowie aller nachfolgenden Änderungen an Ihrer gewohnten Therapie, Einzelheiten zu anderen Arzneimitteln oder Mitteln, die Sie einnehmen oder zum Zeitpunkt des unerwünschten Ereignisses eingenommen haben, einschließlich der Dosis, die Sie eingenommen haben oder die Ihnen verordnet wurde, der Dauer der Einnahme des Arzneimittels, des Grunds für die Einnahme des Arzneimittels sowie aller nachfolgenden Änderungen Ihrer Therapie,
  • Einzelheiten zu anderen Arzneimitteln oder Mitteln, die Sie einnehmen oder zum Zeitpunkt des Ereignisses eingenommen haben, einschließlich der Dosis, die Sie eingenommen haben oder die Ihnen verordnet wurde, der Dauer der Einnahme des Arzneimittels, des Grunds für die Einnahme des Arzneimittels sowie aller nachfolgenden Änderungen Ihrer Therapie,
  • Einzelheiten zu dem Ereignis, von dem Sie betroffen waren, zu der Behandlung, die Sie wegen dieses Ereignisses erhalten haben, sowie zu potenziellen langfristigen Auswirkungen, die das Ereignis auf Ihre Gesundheit hat, und sonstige Informationen zu Ihrer Krankengeschichte, die vom Meldenden als relevant betrachtet werden, einschließlich Unterlagen wie Laborberichte, Medikationsverlauf und Patientenanamnese.

Über die Person, die uns das Ereignis meldet:

Hinsichtlich der Person, die uns das Ereignis meldet, können wir die folgenden Daten verarbeiten, um den Zulassungsbehörden Rückfragen zu dieser Person zu ermöglichen oder das Ereignis weiter aufzuklären:

• Name,
• Kontaktdaten (z.B. Ihre Anschrift, E-Mail-Adresse, Telefon- oder Faxnummer),
• Beruf (diese Angabe kann Einfluss auf die Fragen haben, die Ihnen in Abhängigkeit des angenommenen medizinischen Kenntnisstandes über das Ereignis gestellt werden), und
• Beziehung zu der von der Meldung betroffenen Person.

Zwecke der Verarbeitung

Im Rahmen der Erfüllung unserer Pharmakovigilanz-Verpflichtungen können wir Ihre personenbezogenen Daten verarbeiten, um:

• das unerwünschte Ereignis zu untersuchen,
• uns mit Ihnen in Verbindung zu setzen, um weitere Informationen über das von Ihnen gemeldete Ereignis einzuholen,
• die Informationen über das Ereignis mit Informationen über andere Ereignisse, die uns gemeldet wurden, abzugleichen und auf dieser Grundlage die Sicherheit einer Produktionscharge, des Produkts oder des Wirkstoffs insgesamt zu analysieren, und
• den nationalen und/oder regionalen zuständigen Aufsichtsbehörden die gesetzlich vorgeschriebenen Berichte vorzulegen, damit diese die Sicherheit einer Produktionscharge, des Produkts, des generischen Bestandteils oder des Wirkstoffs insgesamt zusammen mit Meldungen aus anderen Quellen analysieren können. Diese Berichte beinhalten Einzelheiten zu dem jeweiligen Vorfall, wobei die vorstehend beschriebenen personenbezogenen Daten des Patienten nur begrenzt enthalten sind (der Name des Patienten wird in keinem Fall genannt).

Weitergabe personenbezogener Daten

Im Rahmen der Erfüllung unserer Pharmakovigilanz-Verpflichtungen können wir personenbezogene Daten wie folgt weitergeben und/oder offenlegen:

• innerhalb der Aenova-Gruppe, um ein gemeldetes Ereignis zu analysieren und zu verarbeiten.
• an die zuständigen Aufsichtsbehörden, im Hinblick auf ein vermutetes Ereignis.
• an Drittdienstleister der Aenova-Gruppe. Bei unseren Dienstleistern, an die wir personenbezogene Daten weitergeben und die in unserem Auftrag Dienstleistungen erbringen, sind geeignete Datenschutz-Sicherheitsvorkehrungen implementiert.
• an andere pharmazeutische Unternehmen, die als Mit-in-Verkehr-Bringer, Mitvertreiber oder sonstige Lizenzpartner tätig sind, sofern die Pharmakovigilanz-Verpflichtungen für ein Produkt einen solchen Austausch von Sicherheitsinformationen erforderlich machen. Bei diesen Geschäftspartnern sind ebenfalls geeignete Datenschutz-Sicherheitsvorkehrungen implementiert.
• an Rechtsnachfolger für den Fall, dass das Unternehmen, ein therapeutischer Bereich oder ein bestimmtes Produkt an einen Dritten veräußert, abgetreten, übertragen oder übernommen wird. In diesem Fall werden wir auch diesen Dritten verpflichten, personenbezogene Daten nur im Einklang mit dem geltenden Datenschutzrecht zu verarbeiten.
• wenn Informationen über Ereignisse veröffentlicht werden (beispielsweise in Form von Fallstudien und Zusammenfassungen); in diesen Fällen werden alle Kennungen aus Publikationen entfernt, um Ihre Identität geheim zu halten.

Drittländer

Unsere Pharmakovigilanz-Datenbanken sind in Deutschland gehostet.
Eine Übermittlung in Drittländer (außerhalb der EU/des EWR) kann aufgrund Erfüllung der gesetzlichen Meldepflichten an folgende Empfänger bzw. Kategorien von Empfängern stattfinden:

• Vertriebspartner und ggf. andere Unternehmen (mit Sitz in einem Drittland) die als Mit-in-Verkehr-Bringer, Mitvertreiber oder sonstige Lizenzpartner tätig sind, sofern die Pharmakovigilanz-Verpflichtungen für ein Produkt einen solchen Austausch von Sicherheitsinformationen erforderlich machen.
  
• Zuständige Behörden.

Aufbewahrungsfristen

Die von uns nach den vorstehenden Vorgaben erhobenen personenbezogenen Daten werden bei uns gemäß den jeweiligen gesetzlichen oder sonstigen rechtlichen Vorgaben zur Speicherung und Meldung von Informationen zur Pharmakovigilanz verarbeitet und gespeichert. Diese Vorgaben verpflichten uns derzeit, die entsprechenden Pharmakovigilanz Informationen, die personenbezogene Daten enthalten können, für die Dauer des Produktlebenszyklus, also bis das betroffene Produkt vom Markt genommen wurde, und danach für weitere zehn Jahre aufzubewahren.

Betroffenenrechte

Sofern wir personenbezogene Daten verarbeiten, stehen den Betroffenen die folgenden Rechte zu:

• Art. 15 DS-GVO Recht auf Auskunft
  Recht auf Auskunft über die bei uns zu Ihrer Person gespeicherten Daten.
• Art. 16 DS-GVO Recht auf Berichtigung
  Recht auf Berichtigung Sie betreffender unrichtiger oder unvollständiger personenbezogener Daten.
• Art. 17 DS-GVO Recht auf Löschung
  Löschung Ihrer personenbezogenen Daten, sofern keine gesetzliche Aufbewahrungspflichten bestehen.
• Art. 18 DS-GVO Recht auf Einschränkung der Verarbeitung
  Beim Vorliegen bestimmter Voraussetzungen haben Sie das Recht, dass Ihre personenbezogenen Daten gesperrt und nicht weiterverarbeitet werden.
• Art. 20 DS-GVO Recht auf Datenübertragbarkeit
  Recht auf Datenübertragbarkeit der Sie betreffenden personenbezogenen Daten, die Sie uns bereitgestellt haben.

Bitte beachten Sie jedoch, dass diese Rechte zur Erfüllung unserer gesetzlichen Verpflichtungen eingeschränkt sein können. Ihre Rechte sind nicht uneingeschränkt anwendbar, wenn es eine Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten gibt (z.B. können Informationen, die im Rahmen der Meldung eines Ereignisses erfasst wurden, nicht gelöscht werden, es sei denn, sie sind unrichtig.).

Es besteht keine automatisierte Entscheidungsfindung, einschließlich Profiling, gemäß Art. 22 Absätze 1 und 4 DS-GVO.

Betroffene Personen haben ferner das Recht der Beschwerde bei einer Aufsichtsbehörde.

Kontaktdaten des Datenschutzbeauftragten

Etwaige Anfragen zum Datenschutz im Zusammenhang mit dem Pharmakovigilanz- oder zum allgemeinen Datenschutz richten Sie bitte an unseren Datenschutzbeauftragten:

Aeonva Holding GmbH
Datenschutzbeauftragter
Berger Straße 8 - 10
82319 Starnberg (Percha)
E-Mail: datenschutz@aenova-group.com