Aenova Fachartikel "Optimising the pre-filled syringe filling process"
Latina, 31.07.2024
In den letzten Jahren ist die Marktnachfrage nach benutzerfreundlichen Injektionssystemen gestiegen.
Die Entwicklung von vorbefüllten Spritzen (Prefilled Syringes, PFS) hat in der Branche großes Interesse geweckt, vor allem wegen ihrer einzigartigen Vorteile. PFS, die für die Selbstverabreichung konzipiert sind, bieten eine schnelle Injektionseffizienz und eine unvergleichliche Dosiergenauigkeit, was deutliche Vorteile auf dem Gebiet der injizierbaren Verabreichungssysteme bringt.
Unter den derzeit verfügbaren Fill/Finish-Technologien sind die Dosierung mit Peristaltikpumpen und Einweg-Abfüllanlagen als saubere Technologien, die einen sanften Produkttransfer ermöglichen und die Scherbelastung der Formulierung minimieren, zu nennen.
Für eine Studie, die am Standort Latina der Aenova-Gruppe in Zusammenarbeit mit dem Fachbereich Pharmazie der Universität „G. D'Annunzio“ (Chieti-Pescara) durchgeführt wurde, wurde eine maßgeschneiderte Einweg-Abfüllanlage aus ePTFE und Silikon verwendet. Diese innovative Baugruppe wurde gewählt, um die Handhabung durch den Bediener und den Anschluss in einer aseptischen Umgebung zu minimieren. Sie ist hochtemperaturbeständig, kann an Ort und Stelle gereinigt (CIP) und sterilisiert (SIP) werden und ist widerstandsfähig gegen mechanische Belastungen mit minimalen Abplatzungen. Diese Eigenschaften tragen erheblich zu seiner Praktikabilität und Effektivität bei der PFS-Herstellung bei.
Die Qualität des Abfüllprofils ist entscheidend, um die Dosiergenauigkeit zu gewährleisten. Ziel der Studie war es daher, den Einfluss der Parameter der Abfüllanlage und der Geometrie der Abfüllvorrichtung auf das Abfüllprofil und die Dosiergenauigkeit zu untersuchen.
Es wurde ein Design of Experiments-Ansatz angewandt und eine Fähigkeitsanalyse durchgeführt, um die statistische Prozesskontrolle zu bewerten. Es wurde eine optimale Kombination aus bestmöglichem Füllprofil und betriebswirtschaftlich vertretbarer Füllgeschwindigkeit ermittelt, die wertvolle Einblicke in die Herausforderungen der PFS-Herstellung bietet.
Die von Aenova erzielten Ergebnisse setzen einen Maßstab für Fill/Finish-Herstellungsprozesse. Sie zeigen, dass die ermittelte Konfiguration und Art der Materialien eine praktikable Alternative für die Herstellung von biologischen Injektionsmitteln sein kann, deren Wirkstoffe anfällig für Gammastrahlung oder eine hohe Belastung durch Wasserstoffperoxide sind. Diese Erkenntnis gewährleistet die Stabilität der Abfüllung bei längeren Produktionsläufen und liefert wichtige Informationen für die Industrie.
Aenova ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen mit einem Kompetenzzentrum für Steriltechnologien an seinem Standort in Latina, Italien.
Die Studie zum Thema "Optimizing the Prefilled Syringe Filling Process for Biological Molecules Using Innovative Single-Use Technologies: A Design of Experiments Approach" wird in einem neuen Fachartikel in der renommierten Zeitschrift ‚Pharmaceutical Manufacturing and Packaging Sourcer - Parenteral Technology Supplement 2024‘ vorgestellt (auf Englisch).
Aenova Group